Big Pharma Skepticism – What are we consuming?
Industrial Pharmacy Board Member – International Pharmaceutical Federation (FIP)
International Relations Secretary – NCODA International Oncology Association
"Let’s talk about and how medications are approved and regulated."
How skeptical should we be about the medications we consume?
Well as skeptical as possible of course! At the end of the day, medicine is the most important consumable we take into our bodies. As common sense, we all want to make sure that all products we purchase and consume are at the highest possible quality and lowest possible cost. When it comes to our healthcare, this is even more crucial as we want to make sure the pharmaceutical products we consume will fix our problem, won’t harm us, and won’t be manufactured poorly.
This is well defined and established as the two main pillars that regulatory authorities put into the decision-making of drugs: efficacy and safety (quality is sometimes also seen as a third pillar, but can also be considered under safety).
</span>Önerilen etiketlemenin uygunluğu,</p><p>3.<span style="white-space:pre">
İlacın kimliğini, gücünü, kalitesini ve saflığını sağlamak için üretim süreçlerinin uygunluğu.
Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FFDCA) ve uygulama düzenlemeleri her aşamanın gerekliliklerini belirtir. Bir tedavi ciddi bir hastalığı veya durumu, karşılanmamış bir ihtiyacı veya her ikisini de tedavi edebildiğinde FDA, o ilacın gözden geçirilmesini ve geliştirilmesini hızlandırmak için birkaç benzersiz prosedür kullanır.
FDA, ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmasına izin veren bir Gizlilik Anlaşması onaylandıktan sonra bile ilaç üretimini, dağıtımını ve kullanımını izlemeye devam eder. Devletler tarihsel olarak, ürün bütünlüğü, etiketleme, araştırma ve olumsuz olayların raporlanması, gözetim, ilaç çalışmaları, risk yönetimi, bilginin yayılması, endikasyon dışı kullanım ve reklam dahil olmak üzere ilaç güvenliği ve etkinliği ile ilgili bir dizi konu ile ilgilenmiştir.
FDA, teknoloji, denetimler, gözetim zinciri belgeleri ve ürün ve tesis tescili yoluyla sahte, saptırılmış, yetkisiz, katkılı, yanlış markalanmış ve son kullanma tarihi geçmiş ilaçlara karşı koruma sağlamak için çalışır. Bir NDA, FDA tarafından onaylandığında ilacın etiketi de onaylanır; ancak bir ilaç piyasaya çıktığında FDA yeni bilgilere dayanarak revizyonlar talep edebilir. Ayrıca üreticilerin, ürünleri için etikette yer almayan kullanımların tanıtımını yapmaları da yasaktır. Üreticilerin, FFDCA'ya göre, ürünleriyle ilgili her türlü olumsuz durumu FDA'ya bildirmeleri gerekmektedir. Doktorlar ve toplumun diğer üyeleri de olumsuz olayları FDA'ya bildirebilmektedir. Başlangıçta farklı olumsuz olay veritabanlarının değerlendirilmesi üzerinde yoğunlaştıktan sonra, kurumun uyuşturucuyla ilgili konulara ilişkin gözetimi artık gelişen bilgisayar teknolojisinin daha aktif uygulamalarına ve diğer verilerle olan bağlantılara kadar uzanır.
FDA, bir üreticinin FFDCA kapsamında farmasötikler için onay sonrası çalışmalar yürütmesini zorunlu kılabilir. Tüzük, FDA'nın bir ilacın piyasaya sürülmesinden sonra gerekliliği ne zaman yayınlayabileceğini ve bunun NDA onayına ne zaman eklenmesi gerektiğini özetlemektedir. FDA ayrıca alışılmadık ilaç tehlikelerini ele almak için hasta veya doktor kılavuzları ve dağıtım limitleri talep edebilir. Ajans, endüstrinin ürünlerinin doktorlara ve genel kamuoyuna reklamını ve ayrıca halkın ilaçların güvenliği ve etkinliği ile ilgili bilgilere erişimini kontrol eder.
What about generics, are they also safe?
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) places a high focus on working to ensure a supply of generic medications that are affordable, safe, and made in accordance with its strict quality requirements in order to give patients access to the medications they need. 90% of prescriptions filled in the US today are FDA-approved generic medications, and over the past ten years, generic competition has saved the healthcare system around $1.67 trillion. The FDA reviews new applications for generic drugs to make sure the drugs work in the same way in the body, contain the same active components, and may be used under the same circumstances as their name-brand equivalents. Generic medications are just as safe and effective as name-brand medications and are subject to strict regulatory requirements.
More than 1,000 generic medications were approved or provisionally approved in 2018, which is roughly equal to the amount approved in 2017. More new generic medications on the market lowers costs while simultaneously improving access, a crucial safety component. For example, when a shortage occurs due to a problem with one or more of these manufacturers, the market availability of a generic drug made by only one or very few manufacturers can have a direct influence on public health. Natural disasters and other unanticipated events have taught us that persifying manufacturing facilities is essential to long-term safety.
To summarize
As we had initially set the stage, it is the most natural thing for us to be skeptical when we put something in our body, especially when that thing needs to treat a disease or relieve pain. On the other hand, knowing that there are institutions that approve and monitor drugs very stringently should give us more peace of mind and a resource to know exactly how drugs are being evaluated. At the end of the day, regulations can only be as strong as our current scientific knowledge which is constantly evolving. Therefore, we need to keep this in mind and know that these authorities are constantly working to update themselves and stay relevant.
1. Jonathan J Darrow et al. FDA Approval and Regulation of Pharmaceuticals, 1983-2018 (2020).
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31935033/
2. Dean G. Brown et al. A Decade of FDA-Approved Drugs (2010-2019): Trends and Future Directions (2021).
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33617254/
3. Katherine E Clarridge et al. Overview of FDA Drug Approval and Labeling (2022).
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36496207/
4. Beatriz G de la Torre et al. The Pharmaceutical Industry in 2021. An Analysis of FDA Drug Approvals from the Perspective of Molecules (2022).
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35164339/
5. Agata Dabrowska, et al. How FDA Approves Drugs and Regulates Their Safety and Effectiveness (2018).
https://sgp.fas.org/crs/misc/R41983.pdf
6. Janet Woodcock, M.D. Safety, Efficacy, and Quality Remain Top Priorities as We Continue Our Work to Expand Access to Cost-Saving Generic Drugs for the American Public (2019).
7. Ahmed Nahian et al. Federal Regulation of Medication Production (2023).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572098/
8. Aris Angelis et al. Advancing structured decision-making in drug regulation at the FDA and EMA (2021).
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32529733/
9. Colleen Daniels et al. Decolonizing drug policy (2021).
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34838050/
10. Jennifer L Wilson Scientific considerations for global drug development (2020).
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32727913/